Balita

Niadtong Mayo ning tuiga, gipatik sa German PEI ang usa ka artikulo nga "Comparative sensitivity evaluation para sa 122 CE-marked nga SARS-CoV-2 antigen rapid tests", nga nag-evaluate sa pagkasensitibo sa 122 COVID-19 antigen rapid test nga mga produkto nga karon adunay CE certificates ug gibaligya sa Germany..Tungod sa mga pagbag-o sa mga regulasyon sa pagrehistro sa EU ug mga palisiya sa pinansya sa Aleman, ang katuyoan sa kini nga pagtandi nga ebalwasyon mao ang pagkumpirma sa pagkasensitibo sa mga naa na nga produkto.Ang mga reagent nga wala makaabot sa minimum nga kinahanglanon sa pagkasensitibo gikuha gikan sa listahan sa BfArM, ug ang tanang resulta sa ebalwasyon ipagawas.Sa PEI webpage.Ang assessment naglakip sa 62 ka mga kompanya sa China.

Pag-andam sa sample: 3 nga mga gradient sa konsentrasyon

Ultra-taas nga konsentrasyon-PCR CT bili 17-25

Taas nga konsentrasyon-PCR CT bili 25-30

Medium nga konsentrasyon-PCR CT nga kantidad 30-36

CT bili ug RNA copy conversion ratio:

Ang CT25 kay mga 10^6 RNA copies/ml, CT30 kay 10^4 RNA copies/ml, ug CT36 kay 10^3 RNA copies/ml.

Minimum nga sukaranan sa pagkasensitibo:

Ang sulagma nga rate sa mga sample nga adunay kantidad sa PCR CT <25 mao ang 75%

Dili kaayo isulti, adto lang sa datos.

Resulta 1: Usa ka kinatibuk-an nga 96 nga mga produkto ang nakab-ot ang minimum nga mga kinahanglanon sa pagkasensitibo, diin ang 48 mga produkto sa China.Alang sa kasayon ​​​​sa pagtandi, ang mga resulta sa "CT17-36" gihan-ay gikan sa taas ngadto sa ubos.

Resulta 2: Usa ka kinatibuk-an nga 26 nga mga produkto ang wala makaabot sa minimum nga mga kinahanglanon sa pagkasensitibo, diin ang 14 mga produkto sa China.Alang sa kasayon ​​​​sa pagtandi, ang mga resulta sa "CT17-36" gihan-ay gikan sa taas ngadto sa ubos.

Tinubdan sa impormasyon: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016